A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a revisão de bula da insulina degludeca Tresiba para crianças

Insulina Tresiba^® é aprovada para tratamento do diabetes tipo 1 em crianças a partir de um ano

 

Anvisa aprova atualização de bula de insulina de ação ultra longa após publicação de estudo que comprova segurança e eficácia do medicamento em crianças com diabetes a partir de um ano de idade

 

São Paulo, 30 de agosto de 2016 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a revisão de bula da insulina degludeca Tresiba^® e, agora, o medicamento pode ser administrado em crianças com diabetes tipo 1 a partir de um ano de idade. A atualização representa uma nova opção de tratamento, já que todas as outras opções de análogos de insulina basal disponíveis no mercado são indicadas para crianças com pelo menos dois anos de idade. Tresiba^® é fabricada pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk

A revisão da bula aconteceu após a publicação de um estudo¹ no periódico científico “Pediatric Diabetes”, que comprovou a eficácia e segurança da administração do medicamento em crianças a partir de 1 ano. O estudo também mostrou que Tresiba^® contribuiu para a redução dos índices de hemoglobina glicada e dos episódios gerais de hipoglicemia.

Segundo o endocrinologista Fabiano Griciunas, Gerente Médico da Novo Nordisk, a revisão é uma conquista para os pacientes. “Essa nova opção de tratamento do diabetes tipo 1 em crianças pode proporcionar mais praticidade e qualidade de vida ao paciente e aos familiares, ajudando também na adesão ao tratamento”, afirma o médico.

Disponível no Brasil desde 2014, a insulina degludeca tem como principal característica sua ação ultra longa, que assegura a liberação contínua da insulina por mais de 42 horas no organismo. Com isso, não há necessidade de um horário fixo para a aplicação, oferecendo mais flexibilidade à rotina da pessoa com diabetes, sem que haja comprometimento do resultado do tratamento e sem aumentar o risco de hipoglicemias.

 

Tratamento do diabetes em crianças ainda é desafio para os pais

Os tipos de diabetes mais comuns são o tipo 1 e o 2. No tipo 1, o pâncreas produz pouca ou nenhuma insulina. No tipo 2, o organismo produz insulina, mas as células são resistentes à sua ação. Em crianças, o tipo mais comum é o 1, sendo essa a doença crônica que mais atinge crianças em países em desenvolvimento². Levantamentos feitos pela Organização Mundial da Saúde apontam que, na década de 90, uma em cada 15 mil crianças tinha a doença. Agora, a proporção é de uma para cada 8 mil.

Crianças com diabetes precisam cuidar da alimentação e ter seus níveis de glicose checados várias vezes ao dia. Esse controle é ainda maior em crianças pequenas, que necessitam de longas noites de sono e cujos hábitos alimentares ainda estão em formação.

Devido à sua ação ultra longa, Tresiba^®, que tem duração de mais de 42 horas no organismo após a aplicação, prolonga o efeito de redução do açúcar no sangue. Esse efeito de longa duração é muito importante para os pais, que podem ficar mais tranquilos durante a noite, por exemplo, já que há menos riscos de crise de hipoglicemia. “Os eventos de hipoglicemia que ocorrem durante a noite, na hora do sono, são particularmente preocupantes porque os pacientes podem não identificar os sintomas e, com isso, serem incapazes de mudar o quadro por conta própria. Por isso, insulinas de ação ultra longa são importantes ferramentas no combate a esse problema”, explica Dr. Fabiano.

 

 

Sobre Tresiba^®

Tresiba^® (insulina degludeca) é uma insulina basal de aplicação diária com ação ultra longa de mais de 42 horas.^3,4 É importante que as pessoas com diabetes tipo 1 e 2 estabeleçam uma rotina de tratamento. A regularidade nos horários de administração da insulina é de extrema importância para o tratamento do diabetes tipo 1 e 2. Quando a administração no horário estabelecido não for possível, Tresiba^® irá permitir flexibilidade à rotina.^3,5,6 Tresiba^® recebeu sua primeira aprovação regulatória em setembro de 2012 e, desde então, foi aprovada em mais de 60 países. Tresiba^® foi lançada no Brasil em 2014 e tem indicação aprovada pela Anvisa para tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2.

Sobre a Novo Nordisk

A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde com mais de 90 anos de inovação e liderança no tratamento do diabetes. Sua trajetória deu à companhia a experiência e a capacidade necessárias para ajudar pessoas com outras condições crônicas sérias, como hemofilia, distúrbios do crescimento e obesidade. Sediada na Dinamarca, a Novo Nordisk emprega aproximadamente 42.300 pessoas em 75 países e comercializa seus produtos em mais de 180 mercados. Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

_______________________

Referências

¹ Thalange N, Deeb L, Iotova V, Kawamura T, Klingensmith G, Philotheou A, Silverstein J, Tumini S, Ocampo Francisco A-M, Kinduryte O, Danne T. Insulin degludec in combination with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes 2015: 16: 164–176.

² Dannem T, Kinduryte O. What is so different about diabetes in children?. Diabetes Voice 2007: 52: 16-19

³ EMA. Tresiba® summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf Last accessed: June 2016.

⁴ Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.

⁵ Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.

⁶ Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.